Producent spoza UE · Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR)

Zapewnimy upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej

Międzynarodową obsługę producentów spoza Unii prowadzimy po angielsku przez MEDDEVCORP: od przeglądu dokumentacji i mandatu po EUDAMED oraz stały kontakt z organami.

Pierwszy rok od 3 500 EUR netto dla określonego zakresu wyrobów klasy I

Nasi klienci CHM

Sprawdź możliwość przyjęcia mandatu → MEDDEVCORP po angielsku

Wstępna kwalifikacja obejmuje mandat, rolę producenta spoza UE, EUDAMED, importera, dokumentację i komunikację z organami.

SRN i UDIwpis wyrobuimporter i EC REP

Zakres obowiązków przedstawiciela w UE

Sprawdzamy, czy sporządzono deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną.
Przechowujemy kopię dokumentacji do dyspozycji organów.
Wykonujemy własne obowiązki rejestracyjne przedstawiciela w EUDAMED, czyli europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych, i sprawdzamy obowiązki rejestracyjne oraz identyfikację wyrobów po stronie producenta.
Udostępniamy organom żądane informacje i dokumenty oraz współpracujemy przy działaniach zapobiegawczych i korygujących.
Niezwłocznie przekazujemy producentowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów.

Ceny mandatu upoważnionego przedstawiciela

Pierwszy rok dla klasy I obejmuje opłatę za rozpoczęcie mandatu od 1 000 EUR netto i 12 miesięcy obsługi od 2 500 EUR netto. Dla klas IIa, IIb i III opłatę za rozpoczęcie ustalamy indywidualnie.

Ceny dotyczą jednego producenta i jednej grupy rodzajowej z przygotowaną dokumentacją. Cena dla klasy I nie obejmuje wyrobów sterylnych, wyrobów z funkcją pomiarową ani narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku. Te wyroby oraz wyroby do diagnostyki in vitro wyceniamy indywidualnie.

Opłata roczna netto za 12 miesięcy, jedna grupa rodzajowa.
Klasa wyrobu	Opłata roczna (EUR netto, 12 miesięcy)
Klasa I	od 2 500 EUR
Klasa IIa	od 3 000 EUR
Klasa IIb	od 4 000 EUR
Klasa III	od 5 500 EUR

Cena obejmuje warianty z przyjętej grupy rodzajowej; nie doliczamy pełnej opłaty rocznej za każdy rozmiar ani kod katalogowy. Przyporządkowanie wyrobów do grupy potwierdzamy w mandacie. Kilka grup wyceniamy jako portfel z uwzględnieniem prac wspólnych.

Cenę uzgodnionego zakresu można negocjować, zwłaszcza przy portfelu kilku grup lub dłuższej współpracy. Cenę końcową i warunki potwierdzamy w ofercie przed rozpoczęciem prac.

Przy umowie na 12 miesięcy opłatę roczną można wnieść w dwóch ratach zgodnie z ofertą. Mandat przyjmujemy na piśmie po ocenie dokumentacji; za mandat nieprzyjęty nie pobieramy opłaty rocznej.

Cena obejmuje wszystkie zadania nałożone przepisami na upoważnionego przedstawiciela w przyjętej grupie. Opracowanie lub uzupełnienie dokumentacji producenta wyceniamy osobno. Rozpoczęcie mandatu dla klasy I obejmuje przegląd wymagany od przedstawiciela, uzgodnienie zakresu oraz, jeżeli przegląd na to pozwala, przygotowanie mandatu.

Ocena gotowości nie jest wymagana i kosztuje 950 EUR netto. Jeżeli przyjmiemy mandat w ciągu 30 dni od przekazania raportu, 500 EUR zaliczamy na pierwszą fakturę za mandat.

Poproś o wycenę portfela →

Odpowiedzialność prawna przedstawiciela

Upoważniony przedstawiciel odpowiada solidarnie z producentem za wyroby wadliwe, gdy producent nie wywiązuje się ze swoich obowiązków. Dlatego ta rola wymaga rzetelnej umowy mandatowej, która precyzuje zakres zadań — i taką umowę przygotowujemy.

Od czego zaczyna producent spoza UE

Dla producentów z Chin, USA, Wielkiej Brytanii (po Brexicie), Korei, Izraela, Kanady czy innych krajów spoza UE wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela to jeden z pierwszych warunków wejścia na rynek unijny, a nie ostatnia formalność. Dokumentacja przygotowana pod FDA, UKCA albo rynek lokalny zwykle wymaga oceny luk i dopasowania do MDR.

wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela (EC REP) z siedzibą w UE i podpisanie umowy mandatowej
weryfikacja deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej wyrobu
rejestracja producenta i upoważnionego przedstawiciela w EUDAMED (numery SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI)
powiązanie z importerem i sprawdzenie obowiązków importera oraz dystrybutora w UE
umieszczenie nazwy i adresu upoważnionego przedstawiciela na etykiecie wyrobu

Co musi znaleźć się na etykiecie

Jeżeli producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności poza Unią, na etykiecie wyrobu podaje nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności (MDR, załącznik I pkt 23.2 lit. d). Wykaz danych z etykiety powtarzanych w instrukcji używania nie obejmuje tego punktu (pkt 23.4 lit. a). Przepis nie wskazuje obowiązkowego symbolu. Sposób podania danych przedstawiciela ustalamy z producentem przy przeglądzie etykiety.

Opakowania producenta spoza UE — osobny zakres PPWR

Mandat EC REP zawarty zgodnie z art. 11 MDR nie obejmuje automatycznie obowiązków dotyczących opakowań wynikających z PPWR. Gdy gotowy, zapakowany wyrób przychodzi spoza UE, trzeba oddzielnie ustalić role wytwórcy opakowania, importera, dystrybutora oraz producenta w systemie rozszerzonej odpowiedzialności producenta.

PPWR pozwala ustanowić odrębnego upoważnionego przedstawiciela, ale mandat nie może przenieść z wytwórcy obowiązku wprowadzania wyłącznie zgodnych opakowań ani przygotowania dokumentacji technicznej. Dlatego audyt PPWR, pakiet danych dla dostawcy i projekt dokumentacji opakowania wyceniamy jako osobny zakres.

Źródła regulacyjne

Rolę i obowiązki upoważnionego przedstawiciela określa art. 11 MDR, w tym odpowiedzialność solidarną (art. 11 ust. 5). Praktykę doprecyzowuje MDCG 2022-16.

Rozporządzenie (UE) 2017/745 w EUR-Lex MDCG 2022-16 — upoważnieni przedstawiciele

Najczęstsze pytania

Czy autoryzowany przedstawiciel i upoważniony przedstawiciel oznaczają to samo?

W potocznym języku i zapytaniach internetowych często pojawia się „autoryzowany przedstawiciel”. Prawidłowy termin użyty w polskiej wersji MDR to „upoważniony przedstawiciel”. Po angielsku jest to EU Authorized Representative albo — w pisowni brytyjskiej — EU Authorised Representative; często stosuje się skrót EC REP.

Czym jest upoważniony przedstawiciel (EC REP)?

To osoba fizyczna lub prawna z siedzibą w UE, którą producent spoza Unii pisemnie upoważnia do działania w jego imieniu w zakresie obowiązków wynikających z MDR (art. 11). Bez wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela producent spoza UE nie może legalnie wprowadzić wyrobu na rynek unijny. Po angielsku funkcja występuje jako EC REP lub EU Authorized Representative.

Czy producent z Chin lub USA potrzebuje upoważnionego przedstawiciela?

Tak. Producent bez zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w UE — w tym z Chin, USA, Wielkiej Brytanii, Korei czy Izraela — musi wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela w Unii, zanim wprowadzi wyrób na rynek unijny. Status w systemie FDA ani oznakowanie UKCA nie zastępują tego obowiązku.

Czy dane EC REP muszą być na etykiecie wyrobu?

Nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela podaje się na etykiecie wyrobu producenta spoza Unii; szczegóły opisujemy w sekcji „Co musi znaleźć się na etykiecie”.

Kto potrzebuje upoważnionego przedstawiciela?

Każdy producent, który nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w UE, a chce wprowadzać wyroby na rynek unijny — np. producent z Chin, USA, Korei czy Wielkiej Brytanii. To jeden z pierwszych warunków wejścia na rynek UE.

Czym upoważniony przedstawiciel różni się od importera?

Upoważniony przedstawiciel i importer pełnią odrębne role i mają odrębne obowiązki. Przedstawiciel działa w imieniu producenta spoza Unii na podstawie pisemnego mandatu i wykonuje zadania określone w art. 11 MDR. Importer wprowadza wyrób do obrotu w Unii i odpowiada za obowiązki importera.

Za co odpowiada upoważniony przedstawiciel?

Weryfikuje deklarację zgodności i dokumentację, przechowuje jej kopię do dyspozycji organów, rejestruje się w EUDAMED i współpracuje z nadzorem rynku. Odpowiada też solidarnie z producentem za wyroby wadliwe, gdy producent nie wywiązuje się ze swoich obowiązków — dlatego rola wymaga rzetelnej umowy mandatowej.

Powiązane usługi

Audyt zerowy

Zakres prac i wycena

Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.

Zapytaj o mandat w UE →