Audyt PPWR i ocena dokumentacji opakowań wyrobów medycznych
Rozporządzenie (UE) 2025/40 stosuje się od 12 sierpnia 2026 r. Ocenimy zgodność opakowań z PPWR, dokumentację dostawców i oznakowanie. Wynikiem będzie wskazanie niezgodności oraz projekt deklaracji zgodności UE.
Pierwszy kontakt nie wymaga przesyłania dokumentacji dostawców.
Ustalmy strumienie opakowań i zakres projektu
Kilka informacji wystarczy, aby odróżnić obowiązki dotyczące zgodności opakowań od rejestracji, raportowania i opłat. Na tej podstawie wskażemy zakres audytu oraz dane, które trzeba pozyskać od dostawców.
Zakres wsparcia PPWR
Zakres dobieramy do rodzaju opakowań, roli firmy i stanu posiadanej dokumentacji.
Audyt zgodności
ocena opakowań wyrobów medycznych względem właściwych wymagań PPWR
Ocena dokumentacji
weryfikacja dokumentów i dowodów przekazanych przez firmę oraz jej dostawców
Ocena oznakowania
sprawdzenie etykiet, symboli i wymaganych informacji
Projekt deklaracji UE
projekt dokumentu do zatwierdzenia i podpisania przez odpowiedzialny podmiot
Dla producentów, importerów i dystrybutorów
Usługa jest przeznaczona dla firm, które wprowadzają wyroby medyczne w opakowaniach pochodzących z Unii Europejskiej lub spoza niej, konfekcjonują je w Polsce albo stosują własne opakowania wysyłkowe.
Ocena może objąć opakowania bezpośrednie, jednostkowe, zbiorcze, transportowe i stosowane w handlu elektronicznym — odpowiednio do rzeczywistego zakresu działalności firmy.
Co obejmuje ocena MEDDEV
- Ocena zgodności opakowań z właściwymi wymaganiami PPWR oraz wyjątkami mającymi zastosowanie do wyrobów medycznych.
- Ocena kompletności dokumentacji technicznej oraz dowodów przekazanych przez producentów i dostawców opakowań.
- Sprawdzenie oznakowania, symboli, identyfikowalności i informacji wymaganych dla opakowania.
- Weryfikacja gotowości dokumentacji do sporządzenia deklaracji zgodności UE.
Rezultat dla firmy
Po zakończeniu oceny firma otrzyma raport ze statusem zgodności, wykazem stwierdzonych braków i listą działań potrzebnych do ich usunięcia. Zakres obejmuje również edytowalny projekt deklaracji zgodności UE do zatwierdzenia i podpisania przez odpowiedzialny podmiot.
MEDDEV ocenia dokumentację zgodności PPWR. Projektowanie konstrukcji opakowania i wykonywanie rysunków produkcyjnych pozostaje po stronie producenta lub projektanta opakowania.
Najczęstsze pytania
Od kiedy PPWR obowiązuje opakowania wyrobów medycznych?
Rozporządzenie (UE) 2025/40 stosuje się od 12 sierpnia 2026 r. Część wymagań szczegółowych ma późniejsze terminy, ale ogólne obowiązki dotyczące zgodności opakowań obowiązują od tej daty.
Czy opakowania wyrobów medycznych mają zwolnienia z PPWR?
Sterylne opakowania pierwotne wyrobów medycznych korzystają ze zwolnień z części wymagań. Opakowania zbiorcze, wysyłkowe i transportowe oraz ogólne obowiązki dokumentacyjne zwolnieniami objęte nie są. Zakres zwolnień dla konkretnych opakowań ustalamy podczas oceny.
Czy dla opakowania potrzebna jest deklaracja zgodności UE?
Tak, PPWR przewiduje deklarację zgodności UE dla opakowań. MEDDEV przygotowuje projekt deklaracji wraz z oceną dokumentacji; dokument zatwierdza i podpisuje odpowiedzialny podmiot.
Sprawdzimy twierdzenia środowiskowe przed publikacją
Przegląd twierdzeń środowiskowych na wyrobie medycznym, opakowaniu, stronie i w reklamie…
Zobacz →Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Z…
Zobacz →Sprawdzimy wyrób przed importem
Weryfikacja wyrobu i dostawcy przed importem: oznakowanie CE, dokumenty MDR, status w FD…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Do wyceny potrzebujemy liczby rodzin opakowań, krajów dostawców i sprzedaży oraz krótkiego opisu przepływu opakowań przez firmę.