Przygotujemy startup medyczny do wymagań MDR
Pierwsza decyzja jest jedna: czy aplikacja, algorytm lub platforma jest wyrobem medycznym (MDSW) i jaką klasę ryzyka uruchamia reguła 11 MDR. Przygotujemy raport gotowości: kwalifikacja, walidacja, dane kliniczne, cyberbezpieczeństwo i to, czego brakuje przed wejściem na rynek UE.
Kiedy startup potrzebuje oceny regulacyjnej
Prototyp wymaga kwalifikacji
O tym, czy aplikacja podlega MDR, decydują jej przewidziane zastosowanie i reguła 11 — nie sama technologia. Kwalifikacja powinna poprzedzać dalsze prace.
Inwestor pyta o zgodność
Brak zestawienia wymagań, ryzyk i potrzebnych danych może zatrzymać rozmowę z inwestorem albo dużym partnerem. Raport gotowości pozwala odpowiedzieć na te pytania przed negocjacjami.
Dokumentacja dla FDA lub rynku lokalnego
Dokumentacja przygotowana według wymagań FDA albo innego rynku zwykle wymaga oceny luk i dostosowania do MDR przed wejściem na rynek UE.
Algorytm lub AI zmienia klasę
Funkcja automatycznej analizy może podnieść klasę ryzyka i rozszerzyć zakres dowodów — walidacji, danych klinicznych i cyberbezpieczeństwa.
Co zawiera raport gotowości regulacyjnej
Dla założycieli i zespołów produktowych
Wskazujemy, czy produkt podlega MDR, jaka klasa ryzyka ma znaczenie, jakie dowody trzeba przygotować i w jakiej kolejności — jeszcze przed pełną dokumentacją, badaniami albo jednostką notyfikowaną.
Dla inwestorów i funduszy
Ocena regulacyjna na potrzeby transakcji pokazuje status technologii, klasę ryzyka, wymagania MDR, luki w walidacji i cyberbezpieczeństwie, potrzebę danych klinicznych oraz prawdopodobne przeszkody we wprowadzeniu produktu na rynek — przed decyzją o finansowaniu lub przejęciu.
Usługi na ścieżce oprogramowania medycznego
Ocenimy oprogramowanie przed wejściem na rynek UE
Ocena gotowości aplikacji, algorytmu lub platformy cyfrowej do rynku UE: kwalifikacja opro…
Dowiedz się więcej →Ocenimy algorytm w oprogramowaniu medycznym
Ocena, czy oprogramowanie z algorytmem jest wyrobem medycznym, jak działa reguła 11 MDR i …
Dowiedz się więcej →Przeprowadzimy ocenę kliniczną wyrobu zgodnie z MDR
Ocena kliniczna wyrobu medycznego zgodna z art. 61 i Załącznikiem XIV MDR: CEP, CER, PMCF,…
Dowiedz się więcej →Rozstrzygniemy status regulacyjny produktu
Kwalifikacja regulacyjna produktu: czy kosmetyk, suplement albo inny produkt może być wyro…
Dowiedz się więcej →Przeprowadzimy rejestrację firmy i wyrobu w EUDAMED
Obsługa obowiązkowej rejestracji podmiotu i wyrobu medycznego w EUDAMED od 28 maja 2026 r.…
Dowiedz się więcej →Sprawdzimy dokumentację przed jednostką notyfikowaną
Audyt zerowy: niezależna ocena dokumentacji technicznej i systemu jakości wyrobu medyczneg…
Dowiedz się więcej →Startupy i inwestorzy pytają nas najczęściej
Czy moja aplikacja albo platforma zdrowotna to wyrób medyczny?
O tym nie decyduje technologia, lecz przewidziane zastosowanie i sposób działania. Jeśli oprogramowanie wspiera diagnozę, monitorowanie, terapię albo decyzję kliniczną, najczęściej jest wyrobem medycznym (MDSW) w rozumieniu MDR i wymaga oceny zgodności. Pierwszym krokiem jest kwalifikacja, a nie budowa pełnej dokumentacji.
Czym jest reguła 11 MDR i jak wpływa na klasę ryzyka?
Reguła 11 z Załącznika VIII MDR klasyfikuje oprogramowanie dostarczające informacji do decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych. W zależności od wagi decyzji i możliwej szkody wynikiem jest klasa IIa, IIb albo III — co przekłada się na udział jednostki notyfikowanej, zakres dowodów i budżet. Dla wielu MDSW to reguła 11 przesądza o całej ścieżce.
Co zawiera ocena regulacyjna dla inwestora?
Raport wskazuje status technologii według MDR, wstępną klasę ryzyka, wymagane dokumenty, luki w walidacji i cyberbezpieczeństwie, potrzebę danych klinicznych, udział jednostki notyfikowanej oraz możliwe przeszkody w harmonogramie. Pozwala odróżnić projekt gotowy do wejścia na rynek od takiego, który wymaga zmiany założeń regulacyjnych — zanim zapadnie decyzja o finansowaniu lub przejęciu.
Czy algorytm albo funkcja AI zmienia kwalifikację?
Tak. Jeżeli wynik algorytmu wpływa na diagnozę, monitorowanie, terapię albo decyzję kliniczną, trzeba ocenić jego znaczenie dla kwalifikacji, klasy ryzyka, walidacji, danych klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Funkcja automatycznej analizy może podnieść klasę i rozszerzyć zakres wymaganych dowodów.
Zakres wstępnej oceny produktu
Na podstawie krótkiego opisu ustalamy, czy oprogramowanie podlega MDR, wskazujemy wstępną klasę ryzyka według reguły 11 oraz braki w walidacji i danych klinicznych. Określamy też zakres prac potrzebnych przed rozmową z inwestorem albo wejściem na rynek Unii Europejskiej.
Doradzamy od 2010 roku. Producenci, importerzy i dystrybutorzy · MDR i IVDR · wszystkie klasy ryzyka.