Ustalimy obowiązki przy sprzedaży wyrobu pod własną marką
Umieszczenie własnej marki na sprowadzanym wyrobie może oznaczać przejęcie obowiązków producenta określonych w MDR. Ustalimy rolę firmy, sprawdzimy dokumenty dostawcy i przejmiemy uzgodniony zakres obsługi regulacyjnej.
Kiedy marka własna przejmuje obowiązki producenta
Dokumenty dostawcy wymagają oceny
Znak CE i deklaracja zgodności producenta dotyczą wyrobu sprzedawanego w ustalonym modelu odpowiedzialności. Umieszczenie własnej marki może oznaczać przejęcie obowiązków producenta.
Sprzedaż internetowa podlega nadzorowi rynku
Brak dokumentacji technicznej albo wymaganej rejestracji może prowadzić do wstrzymania sprzedaży, wycofania wyrobu i kary pieniężnej. Odpowiada podmiot wskazany na etykiecie jako producent.
Brak własnego działu regulacyjnego
Dokumentacja techniczna, ISO 13485, PRRC i ocena kliniczna wymagają stałej obsługi. Zakres ten można powierzyć zewnętrznemu zespołowi.
Każda kolejna marka zwiększa zakres obowiązków
Nowe warianty i marki własne wymagają uporządkowanego podziału odpowiedzialności, dokumentacji oraz nadzoru.
Obowiązki producenta przy własnej marce
Znaczenie ma między innymi to, czyja nazwa i znak znajdują się na wyrobie. Podmiot udostępniający wyrób pod własną marką co do zasady przejmuje obowiązki producenta na podstawie art. 16 ust. 1 MDR, niezależnie od tego, kto fizycznie wytworzył produkt. Wyjątkiem jest odpowiednio ukształtowane porozumienie z producentem wskazanym na etykiecie. Obowiązki mogą obejmować:
- Dokumentacja techniczna wyrobu (Załączniki II i III MDR).
- Deklaracja zgodności UE i odpowiedzialność za oznakowanie CE.
- System zarządzania jakością uwzględniający wymagania MDR, najczęściej oparty na ISO 13485.
- Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC, art. 15).
- Ocena kliniczna i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
- Rejestracja podmiotu i wyrobu w EUDAMED oraz przypisanie UDI przez podmiot występujący jako producent.
Znak „Pod nadzorem MEDDEV” w ofercie
Wyroby objęte stałą obsługą mogą otrzymać status z numerem do sprawdzenia online. Dla sprzedawcy marki własnej to czytelny sygnał dla platform, dystrybutorów i działów zakupów, że dokumentacja została sprawdzona w ustalonym zakresie, a wyrób podlega stałemu nadzorowi posprzedażowemu.
Jak wspieramy realizację obowiązków producenta
Sprawdzimy dokumentację przed jednostką notyfikowaną
Audyt zerowy: niezależna ocena dokumentacji technicznej i systemu jakości wyrobu medyczneg…
Dowiedz się więcej →Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Zak…
Dowiedz się więcej →Wdrożymy system jakości ISO 13485
Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016 dla producentów wyrobów…
Dowiedz się więcej →Zapewnimy osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC)
Outsourcing PRRC (osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną) zgodnie z art. 15 MDR — d…
Dowiedz się więcej →Przeprowadzimy rejestrację firmy i wyrobu w EUDAMED
Obsługa obowiązkowej rejestracji podmiotu i wyrobu medycznego w EUDAMED od 28 maja 2026 r.…
Dowiedz się więcej →Ocenimy producenta OEM i pozostałych dostawców
Ocena i audyt producenta OEM oraz dostawców w łańcuchu wyrobów medycznych. Weryfikacja zgo…
Dowiedz się więcej →Sprzedawcy marek własnych pytają nas najczęściej
Czy sprzedaż gotowego sprzętu z Chin pod własną marką oznacza przejęcie obowiązków producenta?
Tak, co do zasady. Jeżeli podmiot udostępnia wyrób pod własną nazwą lub zarejestrowanym znakiem towarowym, przejmuje obowiązki producenta na podstawie art. 16 ust. 1 MDR. Wyjątek dotyczy porozumienia z producentem, który nadal jest wskazany na etykiecie i odpowiada za spełnienie wymagań nałożonych na producenta.
Czy dokumenty dostawcy wystarczą?
Nie zawsze. Deklaracja zgodności UE i ewentualny certyfikat jednostki notyfikowanej dotyczą producenta oraz wyrobu wskazanego w tych dokumentach. Po zmianie marki może być potrzebna własna dokumentacja, ocena zgodności i deklaracja zgodności UE. Dokumenty dostawcy są punktem wyjścia, ale same nie zwalniają z obowiązków.
Co grozi w razie kontroli sprzedaży na Allegro albo Amazon?
Właściwy organ — w Polsce Prezes URPL — może zażądać dokumentacji, a przy jej braku wstrzymać albo wycofać wyrób z rynku i nałożyć karę pieniężną. Odpowiada podmiot wskazany na wyrobie jako producent.
Kiedy firma pozostaje importerem lub dystrybutorem?
Firma pozostaje importerem lub dystrybutorem, gdy wyrób jest sprzedawany pod nazwą oryginalnego producenta i nie zmienia się jego przewidzianego zastosowania ani cech wpływających na zgodność. Tłumaczenie informacji lub przepakowanie nie powoduje przejęcia obowiązków producenta, jeżeli spełniono warunki art. 16 ust. 2–4 MDR, w tym wdrożono system zarządzania jakością objęty certyfikatem jednostki notyfikowanej oraz powiadomiono producenta i właściwy organ co najmniej 28 dni przed udostępnieniem wyrobu.
Czy potrzebny jest własny dział regulacyjny?
Nie. MEDDEV może przygotować dokumentację techniczną, wdrożyć system jakości, prowadzić rejestrację w EUDAMED i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Mikro- i małej firmie możemy także zapewnić wskazaną osobę PRRC spełniającą wymagania art. 15 MDR. Producent zachowuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu.
Zakres obsługi marki własnej
Wystarczy krótki opis produktu, kraju pochodzenia i marki, pod którą będzie sprzedawany. Ustalimy rolę firmy według MDR, wskażemy braki i zakres obowiązków, a następnie możemy poprowadzić dokumentację, ISO 13485, PRRC i rejestrację.
Doradzamy od 2010 roku. Producenci, importerzy i dystrybutorzy · MDR i IVDR · wszystkie klasy ryzyka.