Przeprowadzimy wyrób przez proces oznakowania CE
Od pomysłu do legalnej sprzedaży w Unii Europejskiej — dziesięć etapów wymaganych przez MDR. Ustalimy obecny stan przygotowań i wskażemy prace potrzebne do oznakowania CE.
Kwalifikacja — czy to wyrób medyczny
Rozstrzygamy, czy produkt jest wyrobem medycznym, czy podlega innym przepisom dotyczącym kosmetyków, suplementów albo produktów z załącznika XVI. Od tego zależy dalszy zakres prac.
Rozstrzygniemy status →Klasyfikacja — klasa ryzyka
Ustalamy klasę I, IIa, IIb lub III według reguł Załącznika VIII MDR. Klasa przesądza o procedurze, dokumentach i udziale jednostki notyfikowanej.
Ustalimy klasę →System zarządzania jakością
Wdrażamy system odpowiedni do wyrobu i procedury MDR, najczęściej oparty na wymaganiach ISO 13485.
Ułożymy system jakości →Zarządzanie ryzykiem
Budujemy system zarządzania ryzykiem według EN ISO 14971 — od identyfikacji zagrożeń po bilans korzyści i ryzyka.
Wdrożymy zarządzanie ryzykiem →Dokumentacja techniczna
Przygotowujemy dokumentację techniczną według Załączników II i III — z matrycą GSPR i dowodami zgodności.
Przygotujemy dokumentację →Ocena kliniczna
Zbieramy i analizujemy dane kliniczne, przygotowujemy CER i plan PMCF (art. 61 MDR).
Przeprowadzimy ocenę kliniczną →Ocena zgodności
Prowadzimy przez właściwą procedurę. Jednostka notyfikowana uczestniczy w ocenie klas IIa–III oraz w ograniczonym zakresie przy klasach Is, Im i Ir.
Poprowadzimy ocenę zgodności →Deklaracja zgodności UE i oznakowanie CE
Przygotowujemy projekt deklaracji oraz komplet danych potrzebnych producentowi do jej podpisania i naniesienia oznakowania CE.
Przygotujemy wyrób do CE →Rejestracja w EUDAMED
Przygotowujemy rejestrację podmiotu i wyrobu, proces uzyskania numeru SRN oraz wpis danych UDI przypisanych przez producenta.
Przeprowadzimy rejestrację →Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Prowadzimy uzgodnione działania PMS, PMCF, PSUR i obsługę incydentów. W dopuszczalnym modelu możemy też zapewnić wskazaną osobę PRRC.
Zajmiemy się nadzorem →Zakres obsługi na drodze do oznakowania CE
Nie trzeba zlecać poszczególnych etapów różnym wykonawcom. Na podstawie krótkiego opisu ustalimy stan przygotowań i zaproponujemy zakres dalszych prac — aż po oznakowanie CE i utrzymanie zgodności.
Doradzamy od 2010 roku. Producenci, importerzy i dystrybutorzy · MDR i IVDR · wszystkie klasy ryzyka.