01
Rozmowa i dokumenty online
Na początku wystarczą opis produktu, jego zastosowanie i materiały, które firma już posiada.
Strona główna / Obsługa w całej Polsce
Warszawa · Kraków · cała PolskaZapewnimy doradztwo regulacyjne firmom z całej Polski
Prowadzimy producentów, importerów i marki własne przez wymagania dla wyrobów medycznych niezależnie od lokalizacji. Większość prac wykonujemy zdalnie, a spotkania na miejscu planujemy wtedy, gdy wymaga tego projekt.
Siedziba w WarszawieSpotkania po wcześniejszym uzgodnieniu
Obsługa w całej PolsceAnalizy, dokumentacja i rejestracja online
Jeden zespółOd pierwszej decyzji po nadzór po sprzedaży
Sposób współpracy
Obsługa zdalna w całej Polsce
Proces zaczynamy od informacji, które można bezpiecznie przekazać online. Praca na miejscu jest potrzebna tylko w wybranych projektach i zawsze wynika z uzgodnionego zakresu.
02
Analiza właściwych wymagań
Ustalamy status produktu, klasę ryzyka, rolę firmy i dokumenty potrzebne w danym przypadku.
03
Pisemny wynik prac
Klient otrzymuje ustalenia, dokumenty albo listę działań gotową do wykorzystania w projekcie.
04
Praca na miejscu, gdy jest potrzebna
Warsztat, audyt lub spotkanie u klienta uzgadniamy osobno, jeżeli wymaga tego zakres prac.
Zasięg MEDDEV
Zakres terytorialny obsługi
Siedziba firmy znajduje się w Warszawie. Obsługa regulacyjna nie jest jednak ograniczona do Mazowsza: prowadzimy projekty zdalnie dla klientów z całego kraju.
Warszawa i MazowszeSiedziba MEDDEV i możliwość spotkania po wcześniejszym uzgodnieniu.
Kraków i MałopolskaPełna obsługa regulacyjna prowadzona online; praca na miejscu, gdy wymaga tego projekt.
Katowice i ŚląskWsparcie producentów, importerów, dystrybutorów i firm medycyny estetycznej.
Wrocław i Dolny ŚląskKwalifikacja produktów, dokumentacja oraz projekty dla firm technologicznych.
Poznań i WielkopolskaObsługa producentów, marek własnych i podmiotów wprowadzających wyroby do obrotu.
Gdańsk, Gdynia i PomorzeProjekty dotyczące wejścia na rynek, rejestracji i nadzoru po sprzedaży.
Łódź i Polska centralnaPrzeglądy dokumentacji, system jakości oraz stała obsługa regulacyjna.
Pozostałe regiony PolskiTen sam zakres współpracy dla firm z każdego województwa, bez konieczności dojazdu do Warszawy.
Zakres prac
Usługi dostępne dla firm z całej Polski
Można zlecić jeden etap albo powierzyć MEDDEV prowadzenie całego procesu. Lokalizacja firmy nie ogranicza dostępu do specjalistycznej obsługi.
Ustalenie statusu i klasy produktu
Pisemna kwalifikacja produktu i właściwa ścieżka dalszych działań.
Sprawdź zakresDokumentacja i oznakowanie CE
Przygotowanie lub sprawdzenie dokumentów przed oceną i sprzedażą.
Sprawdź zakresSystem jakości dla wyrobów medycznych
Wdrożenie wymagań normy ISO 13485 i przygotowanie organizacji do audytu.
Sprawdź zakresRejestracja wyrobu i firmy
Dane i zgłoszenia wymagane w europejskiej bazie EUDAMED oraz w Polsce.
Sprawdź zakresImport i sprzedaż pod własną marką
Sprawdzenie producenta, dokumentacji oraz odpowiedzialności firmy w Polsce.
Sprawdź zakresStały nadzór po sprzedaży
Obsługa zmian, reklamacji, obowiązkowych raportów i aktualizacji dokumentacji.
Sprawdź zakresPytania firm spoza Warszawy
Czy MEDDEV obsługuje firmy spoza Warszawy?
Tak. Projekty prowadzimy dla firm z całej Polski. Większość analiz, przeglądów dokumentacji, rejestracji i bieżącej obsługi regulacyjnej może być wykonana zdalnie.
Czy firma z Krakowa, Wrocławia lub Gdańska musi przyjechać do Warszawy?
Nie. Pierwsza kwalifikacja, przekazanie materiałów i większość spotkań odbywają się online. Jeżeli potrzebny jest audyt, warsztat albo praca na miejscu, lokalizację i zakres ustalamy przed wyceną.
Czy cały proces wprowadzenia wyrobu na rynek można przeprowadzić zdalnie?
Dużą część procesu można prowadzić zdalnie: kwalifikację, klasyfikację, dokumentację, ocenę ryzyka, ocenę kliniczną, system jakości i rejestrację. Badania wyrobu oraz niektóre audyty wymagają pracy laboratorium, jednostki oceniającej lub spotkania na miejscu.
Czy lokalizacja firmy wpływa na cenę usługi?
Cena wynika przede wszystkim z klasy produktu, stanu dokumentacji i zakresu odpowiedzialności. Koszty dojazdu pojawiają się tylko wtedy, gdy strony wcześniej uzgodnią pracę na miejscu.
Jak rozpocząć współpracę z innego miasta?
W formularzu wystarczy wskazać rolę firmy, temat sprawy i opisać produkt. Zespół MEDDEV odpowie, jaki powinien być pierwszy etap i jakie materiały będą potrzebne do wyceny.
Rozpoczęcie współpracy zdalnej
Proszę opisać produkt, rolę firmy i obecny etap prac. Wskażemy zalecane działania oraz dane potrzebne do przygotowania wyceny.