← Strona główna

Bezpłatne narzędzie · 2 minuty

Sprawdź gotowość wyrobu do oznakowania CE

Osiem pytań o najważniejsze wymagania MDR. Po udzieleniu odpowiedzi wyświetli się orientacyjny wynik i lista elementów, które wymagają uzupełnienia. Nie trzeba podawać danych kontaktowych.

1. Czy potwierdzono, że produkt jest wyrobem medycznym, a nie kosmetykiem, suplementem lub produktem poza zakresem MDR?
2. Czy ustalono klasę ryzyka wyrobu (I, IIa, IIb lub III) według reguł Załącznika VIII MDR?
3. Czy wdrożono system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485?
4. Czy zarządzanie ryzykiem jest prowadzone według EN ISO 14971?
5. Czy przygotowano dokumentację techniczną według Załączników II i III MDR, w tym matrycę GSPR?
6. Czy przygotowano ocenę kliniczną (CER) oraz plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)?
7. Czy wyznaczono osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC, art. 15 MDR)?
8. Czy podmiot i wyrób są zarejestrowane w EUDAMED (numer SRN, podstawowy UDI-DI)?
Kontakt