MDR
Koniec przejścia MDR — wyroby na zamówienie klasy III do implantacji
Wyroby wykonane na zamówienie, klasy III do implantacji, muszą spełnić wymagania MDR (Rozporządzenie (UE) 2017/745).
Przygotujemy wyrób do CE → Terminy regulacyjne · wyroby medyczne
Terminy 2026–2029, których nie wolno przegapić
EUDAMED, PPWR oraz koniec okresów przejściowych MDR i IVDR wyznaczają terminy, do których trzeba przygotować wyrób oraz dokumentację. Poniżej przedstawiamy najważniejsze daty.
EUDAMED
EUDAMED — cztery moduły stają się obowiązkowe
Rejestracja podmiotów, wyrobów (UDI), certyfikatów i nadzoru rynku staje się obowiązkowa. Nowe wyroby MDR i IVDR trzeba zarejestrować przed wprowadzeniem do obrotu (Decyzja Komisji (UE) 2025/2371).
Zleć rejestrację wyrobu → PPWR
PPWR — stosowanie rozporządzenia o opakowaniach
Rozporządzenie (UE) 2025/40 zaczyna obowiązywać. Sterylne opakowania pierwotne wyrobów mają zwolnienia, ale opakowania transportowe i ogólne obowiązki — nie.
Zleć ocenę opakowań → EUDAMED
EUDAMED — termin rejestracji wcześniejszych wyrobów
Do tego dnia trzeba zarejestrować objęte obowiązkiem wyroby wprowadzone do obrotu przed 28 maja 2026 r. i pozostające na rynku po tej dacie.
Uporządkujemy rejestrację →Który termin dotyczy danego wyrobu?Prosimy przesłać krótki opis. Wskażemy właściwe obowiązki i terminy.
Wyślij opis wyrobu → MDR · IVDR
Koniec przejścia — MDR klasa III i IIb do implantacji, IVDR klasa D
Wyroby klasy III i klasy IIb do implantacji (MDR) oraz wyroby IVD klasy D muszą mieć certyfikat według nowego rozporządzenia — przy spełnieniu warunków przejściowych (Rozporządzenie (UE) 2023/607).
Przygotujemy dokumentację → MDR · IVDR
Koniec przejścia — MDR klasa IIa/IIb/I, IVDR klasa C
Wyroby klasy IIa, IIb (pozostałe), Is/Im i przeklasyfikowane z klasy I (MDR) oraz IVD klasy C muszą spełnić nowe wymagania.
Ustalimy klasę i ścieżkę → IVDR
Koniec przejścia — IVDR klasa B i klasa A sterylne
Wyroby do diagnostyki in vitro klasy B oraz klasy A w stanie sterylnym muszą spełnić wymagania IVDR (Rozporządzenie (UE) 2017/746).
Zajmiemy się zgodnością →Prawo do wydłużonego okresu przejściowego MDR przysługuje producentom, którzy do 26 maja 2024 wdrożyli system jakości i złożyli wniosek do jednostki notyfikowanej, a do 26 września 2024 zawarli z nią umowę. Źródła: Komisja Europejska — EUDAMED, Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR), 2017/746 (IVDR), 2023/607, 2024/1860, 2025/40 (PPWR).
Nie odkładaj formalności na ostatnią chwilę
Ustalimy obowiązki i terminy dla wyrobu
Na podstawie krótkiego opisu wskażemy właściwe terminy i przygotujemy plan działań — od kwalifikacji przez dokumentację i rejestrację po oznakowanie CE.
Doradzamy od 2010 roku. Producenci, importerzy i dystrybutorzy · MDR i IVDR · wszystkie klasy ryzyka.