Barbara Jęcka-Izdebska
Mgr inż., specjalistka ds. rejestracji i zgłoszeń wyrobów medycznychZajmuje się rejestracją, powiadomieniami i zgłoszeniami dotyczącymi wyrobów oraz podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych.
Prowadzi rejestrację podmiotów i wyrobów, powiadomienia oraz zgłoszenia wymagane przed rozpoczęciem lub w trakcie sprzedaży.
Wykształcenie techniczne, tytuł magistra inżyniera.
Wybrane publikacje
Producent spoza UE — jak wejść z wyrobem medycznym na rynek europejski
Ścieżka dla producentów z USA, Wielkiej Brytanii, Ukrainy i Azji: EC REP, importer, EUDAMED, UDI, dokumentacja M…
Reklamacja, incydent czy zgłoszenie w systemie nadzoru — kiedy trzeba reagować
Jak odróżnić reklamację od incydentu pod MDR, kiedy potrzebna jest analiza ryzyka, kiedy FSCA i jak uporządkować…
Import wyrobów medycznych z USA — krok po kroku
Dopuszczenie lub rejestracja FDA nie otwierają rynku UE. Jak sprawdzić dokumenty, klasyfikację MDR, upoważnioneg…
Sprzedaż wyrobów medycznych pod własną marką
Umieszczenie własnej marki na cudzym wyrobie medycznym może oznaczać przejęcie obowiązków producenta określonych…
EUDAMED obowiązkowy od 28 maja 2026 — terminy i obowiązki
EUDAMED jest obowiązkowy od 28.05.2026. Terminy przejściowe to 27.11.2026 dla wcześniejszych wyrobów i 27.05.202…
EUDAMED, SRN i UDI — najczęstsze błędy przed rejestracją
Co blokuje rejestrację w EUDAMED: rola podmiotu, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, dane wyrobu i odpowiedzialnośc…