Ustalimy wymagania MDR dla produktów z Załącznika XVI
Wypełniacze, lasery i urządzenia IPL, sprzęt do liposukcji oraz kolorowe soczewki bez celu medycznego podlegają MDR na mocy Załącznika XVI. Ustalamy klasę ryzyka, wymagane Wspólne Specyfikacje i dane kliniczne, a następnie przygotowujemy produkt do oceny zgodności przed upływem okresów przejściowych (31.12.2028/2029).
Kiedy produkt estetyczny podlega MDR
Produkt na rynku, ale bez zgodności z MDR
Wspólne Specyfikacje (2022/2346) obowiązują od 22 czerwca 2023 r., a wiele produktów estetycznych działa dalej bez pełnej dokumentacji MDR.
Wypełniacz lub laser wymaga jednostki notyfikowanej
Reklasyfikacja podniosła klasę ryzyka wielu produktów, a bez oceny przez jednostkę notyfikowaną nie ma znaku CE.
Nie wiesz, czy produkt wpada w Załącznik XVI
Sześć grup produktowych, a o klasie, danych klinicznych i całej ścieżce przesądza kwalifikacja.
Termin przejściowy się zbliża
Okno do 31.12.2028/2029 wymaga umowy z jednostką notyfikowaną i danych klinicznych przygotowanych z dużym wyprzedzeniem.
Sześć grup produktów bez celu medycznego, które podlegają MDR
- Wypełniacze i biostymulatory do wstrzykiwań (np. kwas hialuronowy) — sekcja 3
- Lasery i urządzenia IPL o wysokiej energii — depilacja, usuwanie tatuaży, resurfacing skóry — sekcja 5
- Sprzęt do liposukcji, lipolizy i lipoplastyki — sekcja 4
- Kolorowe soczewki kontaktowe bez funkcji korekcyjnej — sekcja 1
- Produkty do implantacji zmieniające anatomię (implanty estetyczne) — sekcja 2
- Sprzęt do przezczaszkowej stymulacji mózgu do celów niemedycznych — sekcja 6
Od kwalifikacji produktu do oznakowania CE
- Kwalifikacja: czy produkt wpada w Załącznik XVI, w „zwykły” MDR (gdy ma cel medyczny), czy poza MDR.
- Klasa ryzyka i właściwe Wspólne Specyfikacje (Załączniki I–VII rozporządzenia 2022/2346).
- Strategia danych klinicznych — dla produktu bez celu medycznego bezpieczeństwo i działanie i tak trzeba wykazać danymi; dla klasy III często konieczne własne badanie.
- Dokumentacja techniczna, system jakości ISO 13485 i ocena zgodności z jednostką notyfikowaną.
- Deklaracja zgodności UE, znak CE, rejestracja w EUDAMED.
W razie wątpliwości co do statusu produktu zleć kwalifikację regulacyjną →
Usługi na ścieżce Załącznika XVI
Rozstrzygniemy status regulacyjny produktu
Kwalifikacja regulacyjna produktu: czy kosmetyk, suplement albo inny produkt może być wyro…
Dowiedz się więcej →Przygotujemy wyrób do oznakowania CE
Jak oznakować wyrób medyczny znakiem CE zgodnie z MDR 2017/745: procedury oceny zgodności,…
Dowiedz się więcej →Przeprowadzimy ocenę kliniczną wyrobu zgodnie z MDR
Ocena kliniczna wyrobu medycznego zgodna z art. 61 i Załącznikiem XIV MDR: CEP, CER, PMCF,…
Dowiedz się więcej →Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Zak…
Dowiedz się więcej →Przeprowadzimy rejestrację firmy i wyrobu w EUDAMED
Obsługa obowiązkowej rejestracji podmiotu i wyrobu medycznego w EUDAMED od 28 maja 2026 r.…
Dowiedz się więcej →Zapewnimy osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC)
Outsourcing PRRC (osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną) zgodnie z art. 15 MDR — d…
Dowiedz się więcej →Branża estetyczna pyta nas najczęściej
Czy wypełniacz z kwasem hialuronowym podlega MDR, skoro nie leczy?
Tak. Załącznik XVI MDR obejmuje produkty bez przewidzianego zastosowania medycznego, w tym wypełniacze do wstrzykiwań (sekcja 3). Brak celu medycznego nie zwalnia z MDR — produkt i tak wymaga oceny zgodności, a większość wypełniaczy klasyfikuje się w klasie III z udziałem jednostki notyfikowanej. Dodatkowo obowiązują Wspólne Specyfikacje z rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/2346.
Do kiedy mam czas na zgodność?
Wspólne Specyfikacje obowiązują od 22 czerwca 2023 r. Produkty niewymagające jednostki notyfikowanej powinny być zgodne od tej daty. Dla produktów wymagających jednostki notyfikowanej (m.in. wypełniacze, lasery/IPL, sprzęt do liposukcji) przewidziano okresy przejściowe — co do zasady do 31 grudnia 2028 r., a przy prowadzonym badaniu klinicznym do 31 grudnia 2029 r., pod warunkiem podpisania umowy z jednostką notyfikowaną i rozpoczęcia badania w wymaganych terminach. Realne przygotowanie dokumentacji i danych klinicznych trzeba zacząć znacznie wcześniej.
Czy laser albo urządzenie IPL to wyrób medyczny?
Jeżeli urządzenie o wysokiej energii służy do depilacji, usuwania tatuaży, resurfacingu lub innego zabiegu estetycznego bez celu medycznego, podlega Załącznikowi XVI (sekcja 5) i wymaga zgodności z MDR oraz właściwymi Wspólnymi Specyfikacjami. Kwalifikacja przesądza o klasie ryzyka i udziale jednostki notyfikowanej.
Czy potrzebuję badania klinicznego?
Produkt bez celu medycznego i tak musi wykazać bezpieczeństwo i działanie na podstawie danych klinicznych. Dla wyrobów klasy III (wypełniacze, implanty) wykazanie równoważności z innym wyrobem jest trudne, więc często konieczne jest własne badanie kliniczne. To zwykle najtrudniejszy i najdłuższy element — dlatego decyzję o ścieżce podejmuje się z wyprzedzeniem.
Czy każdy produkt estetyczny jest wyrobem?
Nie. Część produktów pozostaje kosmetykami albo podlega innym przepisom. Dlatego najpierw trzeba ustalić, czy produkt podlega Załącznikowi XVI, MDR ze względu na cel medyczny, czy pozostaje poza zakresem tego rozporządzenia. Błędna kwalifikacja prowadzi do zastosowania niewłaściwych wymagań i niepotrzebnych kosztów.
Zakres kwalifikacji produktu estetycznego
Na podstawie krótkiego opisu określimy, czy produkt podlega Załącznikowi XVI, jaka klasa ryzyka i Wspólne Specyfikacje mają zastosowanie, jakich danych klinicznych brakuje oraz które terminy przejściowe dotyczą sprawy.
Doradzamy od 2010 roku. Producenci, importerzy i dystrybutorzy · MDR i IVDR · wszystkie klasy ryzyka.